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Produktion, Monopol und Menschengene

15.11.2008: Patente: Aneignung des Körpers, Hemmung der Forschung

  
 

Forum Wissenschaft 4/2008

Patente - ehedem ein Motor wirtschaftlichen Fortschritts, weil sie die Suche nach neuen Verfahren und Produkten anregten - sind im Zeitalter der Molekulargenetik nicht nur ein Problem für Menschen geworden, deren Körperteile durch Patentierung zum Eigentum von Unternehmen mit Patenten wurden. Sondern sie erweisen sich auch als Wissenschafts-Hemmnis. Nicht zuletzt die EU wirft so ihren "Leuchtturm"-Ansprüchen selbst Knüppel zwischen die Füße. Christoph Then belegt es.1

Im Februar 2007 erschien in "Nature Biotechnology" ein Artikel mit der Überschrift "DNA patenting: the end of an era?"2 Nach Meinung der AutorInnen ist das Thema der Patentierung von Gensequenzen weitgehend abgehakt, da die Zahl der Patentanmeldungen in den letzten Jahren deutlich zurückgeht. Doch es scheint viel zu früh, einen Schlussstrich unter dieses kontroverse Kapitel zu setzen: Zwar gehen die Patentanträge auf neu entdeckte Gensequenzen tatsächlich zurück, zunehmend erhalten jedoch Genvarianten (single nucleotide polymorphisms, SNPs) oder RNA-Abschnitte, die direkt in den Stoffwechsel eingreifen können (ohne in Proteine umgesetzt zu werden), die Aufmerksamkeit der Patentanmelder. Zudem ist über den größten Teil der Patentanträge auf menschliche Gene noch gar nicht entschieden. Nach Zahlen des Europäischen Patentamtes in München sind über 2.700 Patente auf Gene von Mensch und Tier erteilt, aber weitere 20.000 Anträge sind noch anhängig. Und schließlich entfalten die bereits erteilten Patente auf menschliche Gene inzwischen vielfach Probleme für ÄrztInnen und PatientInnen, vor allem im Bereich der Gen-Diagnose. Ihre Legitimität wird deswegen von Experten zunehmend in Frage gestellt.

Geschichte

Die Debatte um die ökonomische Verwertbarkeit, Patentierbarkeit und damit Monopolisierbarkeit des Menschen und seiner Gene, von Pflanzen und Tieren, zieht sich wie ein roter Faden durch die Geschichte der Biotechnologie der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts. Schon als James Watson 1953 auf dem Symposium in Cold-Spring-Harbor (USA) sein Modell der Doppelhelix präsentierte, wurde er danach gefragt, ob er die Doppelhelix gleich patentieren lassen wolle. In Europa ist die Rechtslage vor allem durch die Richtlinie "Rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen" (98/44 EC) geprägt, nach der Teile des menschlichen Körpers patentiert werden können. Patente auf ganze Menschen und ihre Körperteile, soweit sie in ihrer "natürlichen Umwelt" belassen sind, dürfen zwar nicht erteilt werden. Bestandteile des Körpers wie Gene, Zellen und Organe, die aus dem menschlichen Körper isoliert und ,technisch bearbeitet' werden, sind aber grundsätzlich patentierbar. So heißt es in der Richtlinie: "[E]ine Erfindung, die einen isolierten Bestandteil des menschlichen Körpers oder einen auf eine andere Weise durch ein technisches Verfahren erzeugten Bestandteil betrifft und gewerblich anwendbar ist, [ist] nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ..., selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem eines natürlichen Bestandteils identisch ist, wobei sich die Rechte aus dem Patent nicht auf den menschlichen Körper und dessen Bestandteile in seiner natürlichen Umgebung erstrecken können."3

Mit welch fragwürdigen Mitteln die Debatte um die Patentierbarkeit menschlicher Gene in den letzten Jahren geführt wurde, zeigt sich im Entstehungsprozess dieser EU Patent-Richtlinie ganz exemplarisch. 1995 hatte das Europäische Parlament (EP) entgegen dem Willen von EU-Ministerrat und EU-Kommission eine entsprechende Gesetzesvorlage vollständig abgelehnt. Drei Jahre später aber nahm das Parlament mit großer Mehrheit einen neuen Entwurf an, der im Inhalt weitgehend mit dem zuvor abgelehnten übereinstimmte. Zwischen 1995 und 1998 fand nach Aussagen vieler Beobachter die bis dahin größte Lobbykampagne in der Geschichte des EU-Parlaments statt. Sogar PatientInnenverbände wurden zum größten Teil gegen ihren Willen in Stellung gebracht, um die Interessen der Industrie durchzusetzen. Im Vorfeld der Abstimmung im Jahre 1998 konzentrierten sich die Bemühungen der Industrie gerade auf die Zielgruppe der PatientInnen. Sie sollten glaubhaft machen, dass es bei dieser Richtlinie nicht nur um die Interessen der Industrie ging. Die wirtschaftlichen Interessen der Konzerne sollten so einen gemeinnützigen Anstrich erhalten.

Für den Tag der Abstimmung wurde mit den Geldern der Industrie eine Demonstration von PatientInnen - TrägerInnen von Erbkrankheiten - organisiert unter dem Motto "Patents for Life!". Ein dazu engagierter Photograph machte Aufnahmen von den Abgeordneten zusammen mit Kranken im Rollstuhl, die sich im Parlamentsgebäude aufhielten und T-Shirts mit diesem Motto trugen. Die PatientInnenverbände stritten nicht ab, dass die Pharmaindustrie die "Spesenkosten" wie z.B. Anreise und Unterkunft rund eines Dutzends RollstuhlfahrerInnen zu den Plenarsitzungen des Europäischen Parlaments bezahlte. Zugleich brachte die Industrie aufwendig gestaltete Broschüren in Umlauf, die alle nur eine Botschaft hatten: Ohne Patente auf menschliche Gene käme der medizinische Fortschritt zum Stillstand. Die zentrale Aussage, vom damaligen Pharmakonzern SmithKline Beecham4 geprägt, lautete sehr plakativ: "No Patents No Cure!" Die PatientInnenverbände, die gegen ihren Willen von der Industrie vereinahmt worden waren, versuchten zwar im letzten Moment, die Notbremse zu ziehen. Doch für eine politische Richtungsänderung war es bereits zu spät. Die Richtlinie wurde schließlich mit klarer Mehrheit durch das Europäische Parlament verabschiedet.

Das Europäische Patentamt übernahm die Richtlinie in sein Regelwerk, noch bevor die Mitgliedsstaaten der EU die Richtlinie umgesetzt hatten, obwohl das EPA mit inzwischen über 30 Mitgliedsstaaten gar nicht unmittelbar an EU-Recht gebunden ist. Die große Eile hatte einen guten Grund: Schon seit Jahren erteilte das Amt Patente auf menschliche Gene. Endlich gab es dafür - im Nachhinein - eine entsprechende Rechtsgrundlage.

Patente auf menschliche Gene und deren Reichweite werden dabei nach dem Vorbild von Produkten der chemischen Industrie beurteilt: In der Chemie können sogenannte Produkt-Patente erteilt werden. Sie erfassen alle Eigenschaften der patentierten Stoffe, unabhängig davon, ob sie in der Patentschrift beschrieben werden. Es reicht hier, eine kommerzielle Verwendung anzugeben, um exklusive Kontrolle über den Stoff mit allen seinen Eigenschaften zu erhalten. In den Patentgesetzen wurde dieses Modell direkt auf den genetischen Code übertragen: Wird eine kommerzielle Anwendung beschrieben, erstreckt sich der Schutz auf alle biologischen Funktionen des Gens, soweit sie wirtschaftlich verwertbar sind. Wird ein sogenanntes Stoffpatent auf ein Gen erteilt, sind damit alle seine Funktionen umfasst, unabhängig davon, ob diese zum Zeitpunkt der Erteilung bekannt sind.

Gegen diese Interpretation der vom EPA erteilten Patente regte sich rasch Widerstand: So schränkte Frankreich die Reichweite der Gen-Patente auf einzelne Funktionen ein; der deutsche Gesetzgeber versuchte die Erteilung derartiger weitreichender Patente durch das Deutsche Patentamt zu erschweren. Aber auch das Europäische Parlament distanzierte sich 2005 von der Rechtsauslegung des Europäischen Patentamtes und der interessierten Industrie. In einer Resolution stellte das EP fest, nur bestimmte technische Funktionen, nicht aber die Gene selbst sollten patentiert werden. Das Europäische Parlament "fordert das Europäische Patentamt und die Mitgliedstaaten auf, Patente auf humane DNA nur in Verbindung mit einer konkreten Anwendung zu erteilen, und verlangt, dass der Geltungsbereich des Patents auf diese konkrete Anwendung begrenzt wird, so dass andere Anwender die gleiche DNA-Sequenz für andere Anwendungen nutzen und patentieren lassen können (zweckgebundener Schutz)". Weiterhin forderte das EP die Kommission auf, die Mitgliedsländer zu einer entsprechenden Umsetzung der Richtlinie aufzufordern und zu prüfen, inwieweit die Richtlinie an dieser Stelle präzisiert werden könne.5 Bisher blieb diese Resolution vom Europäischen Patentamt aber weitgehend unbeachtet.

Kritik vieler ExpertInnen

Ein Beispiel dafür, zu welchen Situationen die Patentierung von Genen auf dieser biologisch schlichtweg falschen Grundlage führen kann, stellte schon 1997 "Science" unter dem Titel "HIV Experts vs. Sequencers in Patent Race" dar. Hier wird die Entdeckung des CCR5-Rezeptors geschildert, der in der wissenschaftlichen Fachwelt großes Aufsehen erregte, weil er eine wichtige Funktion beim Eindringen des AIDS-Virus in die Zelle ausübt. Nachdem sich viele WissenschafterInnen bereits mit dem CCR5-Rezeptor und seinen möglichen therapeutischen Ansätzen befasst hatten, mussten sie feststellen, dass Human Genome Sciences schon 1995 eine Patentanmeldung auf die entsprechende Gensequenz eingereicht hatte (WO96/39437). Obwohl in der Patentschrift eine Verbindung zur HIV-Infektion nicht einmal erwähnt wird, verlangte Human Genom Sciences auch im Rahmen der AIDS-Forschung die Rechte auf dieses Gen. Jorge Goldstein, der Anwalt des Unternehmens, erklärte dazu: "Whoever is first to patent a DNA sequence - for any use - can lock up subsequent uses." 6

Spätestens seit das menschliche Erbgut entschlüsselt ist und deutlich wurde, dass Gene in der Regel mehrere und auch sehr unterschiedliche Funktionen wahrnehmen können, erscheint diese Art von Patentvergabe absurd und unangemessen. Gene, die beim Fadenwurm die Eiablage steuern, können beim Menschen für Alzheimer verantwortlich sein. Gene, die Brustkrebs auslösen, können auch bei Erkrankungen des Dickdarms oder der Prostata wichtig sein. Für die Funktion eines Gens ist eben nicht nur ein spezifischer DNA-Abschnitt wichtig, sondern wichtig sind ebenfalls die Umgebung der Zelle und die Mechanismen der Epigenetik. Zudem hat nach diesem Patentschutz eine Firma, die ein Patent auf ein Gen in Zusammenhang mit einem diagnostischen Verfahren erhält, auch die Rechte an eben diesem Gen, wenn damit eine in der Regel sehr viel aufwendigere Therapie oder ein Arzneimittel entwickelt wird. Insgesamt wurde hier durch Patente ein wissenschaftlich wie wirtschaftlich völlig unsinniges Monopolrecht etabliert, das Forschung und Entwicklung sehr viel eher hemmt, als dass es sie fördern könnte, und zudem im Widerspruch zu den wissenschaftlichen Fakten steht. So stellt das Nuffield Council on Bioethics klar 7: "... D]ie Tatsache, dass DNA-Sequenzen im wesentlichen nur genetische Information sind, unterscheidet sie, im Hinblick auf das Patentrecht, von allen anderen chemischen Stoffen." (Übers.: d. Autor)

In einer Debatte, die 2002 in der Zeitschrift "Drug Discovery Today" geführt wurde, suchten verschiedene ExpertInnen vor dem Hintergrund der aktuellen Forschung eine Antwort auf die Frage, ob Gen-Patente gesellschaftlich akzeptabel und für die Herstellung von Arzneimitteln tatsächlich notwendig seien.8 Auch in dieser Debatte fand sich immer wieder die Betonung, spätestens in der Ära der "Postgenomik" seien Patente auf Gene wissenschaftlich äußerst fraglich geworden: "Genes as linear sequences of nucleotides could prove to be too simple a formula, especially for defining Intellectual Property."9 Da aber Patentämter und Industrie weiterhin mit einer Vorstellung von Gen-Funktionen arbeiten, wie sie einfachen chemischen Komponenten entspricht, entstehen regelrechte Parallelwelten: Überkomplexe Genfunktionen, wie sie durch die Grundlagenforschung beschrieben sind, werden durch das Patentrecht als einfache ,industrielle' Genfunktionen behandelt und so zu etwas umdefiniert, das kommerziell gehandelt werden kann.

Moderne Leibeigenschaft

Bekannte Beispiele für Patente auf menschliche Gene sind die Patente auf die so genannten ,Brustkrebsgene' BRCA1 und BRCA2. Sie enthalten verschiedene Genmutationen, die für erbliche Brustkrebs-Erkrankungen typisch sind. Das Patent schließt außerdem Diagnose-Verfahren ein sowie die Rechte zur Verwendung des Gens zur Therapie und Herstellung von Arzneimitteln. Über bestimmte Formen von erblichem Brustkrebs hinaus sind die BRCA Gene auch beteiligt an ganz normalen Lebensfunktionen wie der Zellteilung. Sie werden auch mit anderen Krankheiten wie Dickdarm- und Prostatakrebs in Verbindung gebracht. Auch für diese Bereiche würde das Patent greifen, sobald wirtschaftlich interessante Verwertungen beschrieben werden.

Den Trägerinnen der Gene droht eine weitreichende Abhängigkeit von den kommerziellen Absichten der Patentinhaber (ursprünglich die US-Firma Myriad), die über die Entwicklung von Diagnose- und Therapieverfahren entscheiden kann. Dieses Unternehmen kontrolliert nicht nur den Preis der Tests; es entscheidet auch über weitere Konditionen, beispielsweise über die Art der Beratungen in diesem Zusammenhang.10

Die US Firma Myriad geriet besonders deshalb in die Kritik, weil die Firma ihre Monopolrechte konsequent durchsetzt und vom Ausschlussrecht tatsächlich Gebrauch macht. Sie beansprucht, aufgrund ihrer Patente weltweit die einzige zu sein, die entsprechende Tests durchführen kann, und versuchte, anderen Labors zu verbieten, solche oder ähnliche Gentests auf Brustkrebs anzubieten.11 Nachdem Myriad Genetics in den neunziger Jahren die ersten Patente auf die BRCA1- und BRCA2-Gene erhielt, hat sie fast alle US-Labors erfolgreich am Angebot anderer Tests gehindert. Lediglich ein Dutzend US-Labors erhielten eine Lizenz; die anderen mussten ihre Tests einstellen.12 Unmittelbare Folge: Die Tests auf Brustkrebsgene wurden wesentlich teurer. In den USA kostet ein Test nun 2.700 US-Dollar.13 Auch in anderen Ländern sind die Lizenzforderungen von Myriad teilweise doppelt oder dreifach so hoch wie die Preise, die unabhängige Labors verlangen. Die Preise stiegen so, dass z.B. das "Hereditary Cancer Program" in British Columbia das in-house-testing 2001 nach einem entsprechenden Brief von Myriad Genetics einstellte. Das französische Institut Curie wies im Übrigen darauf hin, dass der Myriad-BRCA-Test neu entdeckte Mutationen nicht abdeckt und deswegen sogar eine Gefahr für die Patientinnen bedeuten kann. Schätzungen gehen davon aus, dass 36% aller mit BRCA zusammenhängenden Erkrankungen mit dieser Mutation zusammenhängen, die der Myriad-Test nicht erfasst. Es wird befürchtet, dass ein verbesserter Test wegen der Myriad-Patente nicht eingesetzt werden könnte.14

Auch die UNESCO warnt vor den Folgen dieser Patente: "Die Industrie ist natürlich auch an Daten bezüglich des menschlichen Genoms interessiert. Dies zeigt die rechtliche Auseinandersetzung zwischen mehreren europäischen Institutionen, einschließlich des französischen Institut Curie, und der US Firma Myriad Genetics. Es betrifft Untersuchungen für Brustkrebs und Eierstockkrebs, die beide mit dem Vorhandensein des BRCA1-Gens verbunden sind. Die Europäer greifen die Patente von Myriad an, weil diese ein inoffizielles Monopol gewähren. Die Europäer sagen auch, dass alle DNA-Proben zur Aufbereitung ins Hauptquartier von Myriad in Salt Lake City geschickt werden müssten, weil die Firma die Vergabe von Lizenzen verweigert; das verschafft der Firma eine einzigartige Datenbank über Menschen mit einem hohen Risiko."15 (Übers. d. Autor)

Bei den Patenten auf die ,Gene für Brustkrebs' handelt es sich nicht um Sonderfälle. Die negative Wirkung von derartigen Patenten speziell im Bereich der Diagnostik ist längst empirisch belegt. Mildred Cho (Stanford University) präsentierte auf dem OECD-"Workshop On Genetic Inventions" (Januar 2002, Berlin) ihre Studie "Effects of gene patents and licenses on clinical genetic testing". Demnach haben 25% der befragten Labors Testverfahren wegen Forderungen von Patentinhabern eingestellt; 53% unterließen die Entwicklung eigener, verbesserter diagnostischer Verfahren, weil entsprechende Patente vergeben worden waren. Die Schlussfolgerung: "Die Laborchefs in den USA glauben, dass Patente und Lizenzen einen negativen Einfluss auf Zugang, Kosten und die Qualität der Tests haben, sowie auf den Informationsaustausch zwischen den Forschern." (Übers. d. Autor)

Ein ähnliche Schlussfolgerung ziehen auch andere ExpertInnen. Demnach sind die negativen Auswirkungen einer Patentierung einfacher diagnostischer Schritte unbestritten, aus denen umfassende Monopolansprüche abgeleitet werden. Ein Artikel der Zeitschrift "Nature Biotechnology" sagt dazu: "Zugegebenermaßen liegen nur beschränkt veröffentlichte empirische Daten vor, welche die negativen Effekte solcher Patente auf Bereitstellung und Kosten molekularer Gentests in den USA oder an sonstigen Orten quantifizieren. Erst recht gilt dies für die Minderung von Innovationen und die Verringerung klinischen Wissens, die aus ihnen folgen. Aber für PraktikerInnen im aufstrebenden Feld der molekularen Diagnostik gehören die bedrohlichen Wirkungen von Gen-Patenten auf klinisch-diagnostische molekulargenetische Tests zum Allgemeinwissen. Viele AnbieterInnen haben ihre Gentest-Angebote zu erblichem Brust- und Ovarial-Krebs, ernsten neurodegenerativen Störungen wie der Duchenneschen Muskeldystrophie, einem potenziell tödlichen Kardial-Syndrom und zu einer Heerschar weniger breit diskutierter Probleme zurückgezogen - oder ihre Angebote wurden unterbunden."16 (Übers. d. Aut.)

Die europäischen Patente auf das BRCA1-Gen wurden erst 2007 (bzw. 2008) nach langjährigen rechtlichen Auseinandersetzungen erheblich eingeschränkt. Trotzdem erteilt auch das Europäische Patentamt laufend neue derartige Patente - meist zum Schaden von Forschung, ÄrztInnen und PatientInnen.

Anmerkungen

1) Dieser Beitrag basiert teilweise auf Auszügen aus dem Buch "Dolly ist tot", Rotpunkt Verlag 2008.

2) Hopkins, M.M., et al, 2007, DNA patenting: the end of an era?, Nature Biotechnology Vol. 25, 185-187

3) Erwägungsgrund 20, siehe auch Artikel 5 der Richtlinie

4) Heute Teil des GlaxoSmithKline Konzerns

5) European Parliament resolution on Patents for biotechnological inventions, angenommen 26.Oktober 2005, www.europarl.eu.int/omk/sipade3?SAME_LEVEL=1&LEVEL=2&NAV=X&DETAIL=&PUBREF=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2005-0407+0+DOC+XML+V0//DE

6) Science, Vol. 275, 28.2.1997 S.1263

7) The ethics of patenting DNA, 2002.

8) Williamson, A.R., 2002, Gene patents: are they socially acceptable monopolies, essential for drug discovery? - Reply, Drug Discov. Today 7, S.346-347

9) Heinemann, J., 2002, Gene patents: are they socially acceptable monopolies, essential for drug discovery? - Reply. Drug Discov. Today 7, 23-24

10) S. auch Greenpeace, 2005, Streit um Patente auf Brustkrebs-Gene, www.greenpeace.de

11) Westphal, S.P., New Scientist, Vol. 175, issue 2351 - 13 July 2002, Seite 29 ff.

12) Cornish, Llewelyn, Adcock, Intellectual Property Rights (IPRs) and Genetics. A Study into the impact and Management of Intel-lectual Property Rights within the Healthcare Sector, July 2003; www.phgu.org.uk

13) Einige Quellen nennen auch $ 2.400 US Dollar.

14) Balter, M., 2001, Science, Vol. 292 8., S.1818

15) Ethical Guidelines Urgently Needed for Collecting, Processing, Using and Storing Human Genetic Data, UNESCO, Press Release No. 2002-93, www.unesco.org/bpi/eng/unescopress/2002/02-97e.shtml, Nov 25, 2002

16) Klein, R.D., 2007, Gene patents and genetic testings in the United States, nature biotechnology, 25, S.989-990


Der Tierarzt Dr. Christoph Then war Mitinitiator und Koordinator der Bewegung "Kein Patent auf Leben!", die seit 1992 kritische Kampagnen koordiniert, von 1999 bis 2007 bei Greenpeace verantwortlich für Gentechnik und Landwirtschaft und arbeitet jetzt als Berater und Projektkoordinator unter anderem für das Bündnis "no patents on seeds" (www.-no-patents-on-seeds.org). Weitere Info unter www.scouting-biotechnology.net.

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