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Klaus Holzkamp

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Beschleunigung

15.05.2006: Arzneimittelzulassung im internationalen Wettbewerb

  
 

Forum Wissenschaft 2/2006

Die neue Bundesregierung vereinbarte in ihrem Koalitionsvertrag, die Arzneimittelzulassung in Deutschland zu reformieren: "Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll in eine moderne Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur umgebaut und damit eine international konkurrenzfähige Zulassungsagentur werden."1 Rolf Schmucker stellt dar, was das bedeuten könnte und welche Folgen abzusehen sind.2

Mit dem zitierten Absatz der Koalitionsvereinbarung knüpft die Regierung an ein Vorhaben an, das bereits ihre rot-grüne Vorgängerin auf den Weg gebracht hatte, das aufgrund der überraschend anberaumten Neuwahlen zum Bundestag im September 2005 jedoch nicht mehr realisiert wurde. Mit Ausnahme der Linkspartei/PDS unterstützen alle im Bundestag vertretenen Parteien die geplante Modernisierung der Zulassungsagentur. Es ist beabsichtigt, durch eine grundlegende Reorganisation der zuständigen Behörde - des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - die Effizienz des Zulassungsverfahrens für neue Medikamente zu erhöhen. Ein zentrales Anliegen der Reform besteht darin, neue Arzneimittel schneller für den Markt zuzulassen.

Die beabsichtigte Umstrukturierung geht über rein organisatorische Reformen hinaus. Mit ihr würde sich der Charakter der Zulassungsbehörde verändern. Die institutionelle Form der Arzneimittelzulassung in Deutschland wandelt sich von einer staatlichen Kontroll- und Regulierungsinstanz der Pharmaindustrie zu einer Dienstleistungsagentur für die Pharmaindustrie. Diese Entwicklung ist allerdings nicht nur in Deutschland zu beobachten. Sie vollzieht sich in der gesamten Europäischen Union und wird durch die europäische Gesetzgebung zur Arzneimittelzulassung geprägt. Es kommt zu einem Wechselspiel der nationalen und der europäischen Ebene, in dessen Ergebnis eine Harmonisierung der Zulassungsverfahren und eine Angleichung der Zulassungsbehörden stehen. Oberstes Ziel ist die Erhöhung der Geschwindigkeit und der Effizienz der Zulassungsverfahren, nicht zuletzt im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie gegenüber ihren nordamerikanischen Konkurrenten. Dabei besteht die Gefahr, dass die Aspekte der Arzneimittelsicherheit gegenüber den Marktinteressen der beteiligten Akteure in den Hintergrund treten.

Starke Pharmaindustrie

Der weltweite Umsatz an Arzneimitteln betrug im Jahr 2004 550 Mrd. US-$; fast die Hälfte davon wurde in den USA erzielt. Innerhalb der EU weist Deutschland den größten Pharmamarkt auf. Im Jahr 2004 wurden hierzulande Arzneimittel im Wert von 32,5 Mrd. Euro umgesetzt. Weltweit liegt der deutsche Markt damit an dritter Stelle.3 Das volkswirtschaftliche Gewicht der pharmazeutischen Industrie ist in Deutschland zwar deutlich geringer als das der führenden industriellen Sektoren der Automobil- und Chemieindustrie. Eine große Bedeutung hat der Pharmasektor jedoch aufgrund seines Innovations- und Wachstumspotenzials. Insbesondere die Biotechnologie hat sich in den vergangenen zwei Jahrzehnten zur Schlüsseltechnologie bei der Erforschung neuer Wirkstoffe und Arzneimittel entwickelt. Auch wenn die konkreten Ergebnisse biotechnologischer Forschung in Form neuer Arzneimittel bislang eher dürftig sind und der Zuwachs an Wissen gleichzeitig von zunehmender Unsicherheit bezüglich der Risiken und Nebenwirkungen begleitet ist, gilt die Kooperation von Pharmaunternehmen ("Old Economy") und Biotech Startups ("New Economy") als ökonomische und medizinische Zukunftshoffnung.4

Die USA haben sich seit dem Ende des zweiten Weltkrieges zum "lead market" der pharmazeutischen Industrie entwickelt. "Nicht nur die Entwicklung, auch die Ersteinführung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe erfolgt zunehmend in den USA. Während die Anzahl der in der EU und in Japan eingeführten neuen Wirkstoffe zwischen 1988 und 2002 rückläufig war, nahm sie in den USA zu."5 Der von der EU-Kommission in Auftrag gegebene "Pammolli-Report" hat das Zurückfallen der europäischen Pharmaindustrie gegenüber ihren US-amerikanischen Konkurrenten seit den 90er Jahren betont. "The main finding of the Report is that indeed the European industry has been losing competitiveness as compared to the USA (…) As a whole, Europe is lagging behind in its ability to generate, organize, and sustain innovation processes that are increasingly expensive and organisationally complex."6 Die Ursachen für diese Entwicklung werden im Zusammenspiel sehr unterschiedlicher Faktoren gesehen. Neben der Beschaffenheit des "biomedizinischen Innovationssystems", den Besonderheiten von Finanz- und Arbeitsmärkten, dem Patentschutz und der staatlichen Preisregulierung spielt die Arzneimittelzulassung eine zentrale Rolle.

Die Bedeutung der Pharmaindustrie für den Europäischen Binnenmarkt veranschlagt die EU-Kommission außerordentlich hoch. "Die pharmazeutische Industrie ist der fünftgrößte Wirtschaftszweig der EU, sie leistet den größten Einzelbeitrag zur europäischen Handelsbilanz in Bezug auf Hochtechnologie und FuE-intensive Sektoren und sie ist einer der Hauptanbieter hoch qualifizierter Arbeitsplätze."7 Auch bei der künftigen Entwicklung der EU wird die Pharmabranche eine Schlüsselrolle haben. Das auf dem Europäischen Rat von Lissabon im Jahr 2000 formulierte Ziel, "die Union zum wettbewerbsfähigsten und dynamischsten wissensbasierten Wirtschaftsraum der Welt zu machen - einem Wirtschaftsraum, der fähig ist, ein dauerhaftes Wachstum mit mehr und besseren Arbeitsplätzen und einen größeren sozialen Zusammenhalt zu erzielen"8, soll u.a. mit Hilfe einer global wettbewerbsfähigen europäischen Pharmaindustrie erreicht werden. In diesem Zusammenhang ist die Vereinheitlichung des europäischen Pharmamarktes für die EU-Institutionen von großer Bedeutung.

Patentschutz und Zulassung

Dazu gehörte auch die Etablierung zweier europäischer Zulassungsverfahren. Seit 1995 können innovative Arzneimittel in einem zentralisierten Verfahren bei der europäischen Behörde EMEA (European Medicines Agency) in London direkt für den gesamten EU-Markt zugelassen werden. In einem weiteren, dezentralen Anerkennungsverfahren kann sich der Hersteller eine nationale Behörde für die Erstzulassung seines Medikaments auswählen und anschließend die Anerkennung der Zulassung in anderen EU-Mitgliedsländern beantragen. Doch nicht nur die territoriale Reichweite der Zulassung spielt für die Industrie eine wichtige Rolle. Auch die Anforderungen, die der Hersteller im Lauf des Verfahrens erfüllen muss, und die Dauer, die das Verfahren in Anspruch nimmt, stellen für das Pharmaunternehmen wichtige ökonomische Parameter dar.

Die Pharmaunternehmen und ihre Verbände haben seit Beginn der politischen Regulierung der Arzneimittelzulassung ein großes Interesse an der konkreten Gestaltung der Verfahren. Dabei stehen kurze Zulassungszeiten seit jeher im Mittelpunkt der Forderungen der Industrie. Lange und aufwändige Verfahren erhöhen die Kosten für das Unternehmen und verzögern den möglichen Marktzugang des Produkts. Letzteres ist insbesondere für die forschenden Arzneimittelhersteller von zentraler Bedeutung. Wird ein neuer Wirkstoff entwickelt, der die Grundlage für ein neues Medikament sein kann, meldet das Unternehmen ein Patent auf diesen Wirkstoff an. Damit sichert es sich ein zwanzigjähriges Alleinvermarktungsrecht für diesen Stoff, d.h. kein anderes Unternehmen darf ein Produkt mit diesem Wirkstoff auf den Markt bringen. Im Laufe der zwanzig Jahre muss das Produkt bis zur Zulassungsreife entwickelt werden. Dies kann zwischen acht und zwölf Jahre dauern und ist u.a. von den rechtlichen Anforderungen an die Zulassung des Medikaments abhängig. Anschließend folgt das Zulassungsverfahren selbst, das mehrere Monate bis zu einigen Jahren dauern kann. Letztlich bleiben dem Unternehmen von der Zeit des Patentschutzes zwischen acht und zwölf Jahren, in denen es das neue Produkt vermarkten kann. Ein ergänzendes Schutzzertifikat, das in der EU 1992 auf Drängen der Industrie eingeführt wurde, ermöglicht es, diese "effektive" Patentschutzzeit auf maximal 15 Jahre zu verlängern. In dieser Zeit ist Konkurrenz prinzipiell ausgeschaltet, weil Generika erst nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt kommen dürfen. Dieses Monopol ermöglicht den Unternehmen einen großen Spielraum bei der Preisfestsetzung und - je nach Indikation - kräftige Umsätze. Breit anwendbare patentgeschützte Arzneimittel können einen weltweiten, täglichen Umsatz in zweistelliger Millionenhöhe (in US-$) erzielen, der drastisch zurückgeht, sobald ein preisgünstigeres Generikum erhältlich ist. Das macht verständlich, warum die Hersteller so viel Wert auf schnelle Zulassungsverfahren legen. Jede Verkürzung des Zulassungsverfahrens, und sei es nur um wenige Wochen, erhöht die Gewinnerwartung eines neuen Arzneimittels beträchtlich. Für den Hersteller ideal ist ein möglichst wenig aufwändiges, zügiges und erfolgreiches Zulassungsverfahren; jenes, das es ermöglicht, neue Medikamente schnell und mit langer Patentlaufzeit zu vermarkten.

BfArM - Kritik und Reform

Arzneimittel, die in Deutschland auf den Markt gebracht werden sollen, prüft das BfArM. Laut Arzneimittelgesetz (AMG) muss das Medikament den Kriterien Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit, den sogenannten "drei Hürden" der Arzneimittelzulassung, entsprechen. Bis 1978 gab es in Deutschland kein staatliches Verfahren der Arzneimittelzulassung. Die industrielle Herstellung und Verbreitung von Arzneimitteln war "frei". Nur langsam und bedingt durch aufsehenerregende Skandale wie die Contergan-Katastrofe zu Beginn der sechziger Jahre setzte sich in der Politik die Erkenntnis durch, dass die freiwilligen Kontrollverfahren der Pharmaindustrie offenbar nicht ausreichten, um das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen in größerem Umfang zu verhindern. Lange Zeit hatte sich die deutsche Pharmaindustrie erfolgreich gegen staatliche Kontroll- und Zulassungsverfahren gewehrt. Erst Mitte der siebziger Jahre wurden diese eingeführt und damit der Schutz der PatientInnen und VerbraucherInnen gegenüber den industriellen Interessen gestärkt.9

In den vergangenen Jahren ist die Kritik stärker geworden, die verschiedene Seiten an der Arbeit des BfArM äußern. Die Sicherung des "Pharmastandorts Deutschland" erfordere u.a. eine effizientere und schnellere Zulassung neuer Medikamente. Die im AMG gesetzlich vorgegebene Verfahrensdauer von 7 Monaten bis zur Zulassung wird z.T. deutlich überschritten. Zudem liegt das BfArM in der europäischen Zulassungsstatistik, d.h. bei der Zahl der gestellten und bearbeiteten Anträge, hinter anderen nationalen Behörden, obwohl Deutschland den größten Pharmamarkt in Europa aufweist. Auch dies wird der Behörde als mangelnde Flexibilität und Effizienz vorgeworfen. Die vom Bundesgesundheitsministerium ins Leben gerufene "Taskforce zur Verbesserung der Standortbedingungen und der Innovationsmöglichkeiten der pharmazeutischen Industrie in Deutschland", der neben Ministeriumsangehörigen, VertreterInnen der Pharmaindustrie und der Gewerkschaft BCE auch die Unternehmensberatung Boston Consulting Group angehörte, legte 2004 einen Aktionsplan vor, der u.a. die Notwendigkeit einer effizienzsteigernden Reform der deutschen Zulassungsbehörde vorschlug.10 Nur wenig später, im April 2005, verabschiedete das rot-grüne Bundeskabinett einen Gesetzentwurf, der die Umstrukturierung des BfArM und seine Umbenennung in Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) auf den Weg brachte.11 Er sah vor, der neuen Agentur mehr Autonomie gegenüber dem Gesundheitsministerium einzuräumen. Ein "flexibles und modernes Leitungsmanagement", dessen Träger nicht länger im Beamtenverhältnis stehen, sondern einem privatrechtlichen Dienstverhältnis unterliegen, soll zu einer "Abkehr von der bisherigen behördentypischen hin zu einer stärker marktorientierten Ausrichtung" führen, "wie sie bei den Zulassungsbehörden in andern Ländern bereits vollzogen ist". Davon erhofft sich der Gesetzgeber eine Effizienzsteigerung der Behörde, die sich nicht zuletzt in beschleunigten Zulassungsverfahren niederschlagen soll. Die Agentur soll zum attraktiven Dienstleister für ihre "Kunden", die Pharmahersteller, werden. Gleichzeitig wird sie in größerer Abhängigkeit von der Pharmaindustrie stehen. Für den Bereich der Arzneimittelzulassung soll der Grundsatz der Selbstfinanzierung gelten, d.h. die Zulassung soll sich komplett über die Gebühren und Entgelte der Antragsteller tragen. Die derzeit praktizierte (Teil-)Finanzierung aus Steuermitteln des Gesundheitsministeriums soll perspektivisch beendet werden. Zwar wurde der Entwurf angesichts der Bundestags-Neuwahlen im September 2005 nicht mehr zum Gesetz. Die Koalitionsvereinbarung lässt jedoch erwarten, dass ein ähnlich ausgerichteter Gesetzentwurf in den kommenden Monaten erneut in den parlamentarischen Entscheidungsprozess eingebracht wird.

Beschleunigung vs. Sicherheit

Da die Hersteller mittlerweile innerhalb der EU eine Wahl haben, bei welcher nationalen (oder europäischen) Behörde sie die Erstzulassung eines Präparats beantragen, geraten die nationalen Agenturen, die von den Gebühren der Industrie abhängig sind, unter verstärkten Anpassungsdruck. Auch die Zulassungsbehörden müssen ein starkes Interesse daran haben, die Anträge schnell und erfolgreich abzuwickeln, um auch weiterhin Aufträge zu erhalten. Fraglich ist, wie sich dies auf die Arzneimittelsicherheit und damit den Schutz von VerbraucherInnen und PatientInnen auswirken wird.

Die Befürworter der Umstrukturierung vertreten die Auffassung, dass die Sicherheit der Medikamente ein ureigenes Interesse der Hersteller sei. Eine Verfahrensbeschleunigung lasse sich durch Effizienzsteigerung erreichen und müsse nicht zu einem Qualitätsverlust in der Zulassung führen. Diese Auffassung teilen andere Akteure des Gesundheitswesens nicht. Die International Society of Drug Bulletins sieht einen klaren Zusammenhang zwischen der zeitlichen Dimension und dem Risiko: "Eine zuverlässige Analyse der verfügbaren Daten benötigt […] Zeit. Wird die Zeitspanne für die Bearbeitung zu sehr verkürzt, ist eine Zunahme des Risikos absehbar, dass unerwartete UAW [Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, R.S.] erst nach der Markteinführung erkannt werden."12 Ärztetag, Bundesärztekammer und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft haben sich ebenso kritisch gegenüber der "industriefreundlichen" Restrukturierung geäußert wie der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Peter Sawicki, der durch die Umwandlung der Agentur die PatientInnensicherheit gefährdet sieht.13 Ein Blick auf internationale Erfahrungen verstärkt die Befürchtung, dass im Spannungsfeld zwischen wirtschaftlichen Interessen und Arzneimittelsicherheit häufig erstere den Vorzug erhalten.

Vorbild Großbritannien?

Die Zulassungsbehörde Großbritanniens, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), gilt in Europa als eine der schnellsten und bei der Industrie beliebtesten Zulassungsbehörden. In der deutschen Diskussion dient die MHRA daher auch als ein Vorbild für die Reform des BfArM. Ihre Tätigkeit wird jedoch in Großbritannien zunehmend kritisch diskutiert. Ein Bericht des Health Committee des englischen Unterhauses aus dem Jahr 2005 äußert deutliche Kritik am übermächtigen Einfluss der Pharmaindustrie.14 Nach Auffassung der BerichterstatterInnen hat die enge, auch personelle Verflechtung von Industrie und Behörde und die finanzielle Abhängigkeit der MHRA (die sich komplett aus Industrie-Gebühren finanziert) zur Herausbildung einer "geschlossenen Gemeinschaft" geführt. Im Mittelpunkt stehe die Verfahrensbeschleunigung. Dagegen sei sowohl die Prüfung der Arzneimittelsicherheit bei der Zulassung als auch die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung (Pharmakovigilanz) defizitär und gefährde die Gesundheit der PatientInnen.

Das Vorgehen der MHRA im Fall der modernen Antidepressiva, den so genannten Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), ist ein vom Health Committee angeführtes Beispiel für die unzureichende Kontrolltätigkeit der Agentur. Seit ihrer Einführung Ende der achtziger Jahre haben sich die Verschreibungszahlen von Antidepressiva in Großbritannien innerhalb von 10 Jahren verdreifacht. Weltweit nehmen Millionen von PatientInnen SSRIs. Seit der Zulassung der Arzneimittel existiert der Verdacht, dass solche Präparate suizidales Verhalten verstärken und wegen schwerer Entzugserscheinungen bei Absetzung zur Abhängigkeit führen können. Zudem stellten einzelne Studien die Wirksamkeit einiger Präparate in Frage. Verschiedene Untersuchungen durch Kommissionen der MHRA in den vergangenen 15 Jahren blieben weitgehend ergebnislos, obwohl sich die Hinweise auf schwere Nebenwirkungen vermehrten. Aus der letzten ExpertInnengruppe der Agentur, die sich 2003/04 mit der Thematik beschäftigte, stieg ein Vertreter von VerbraucherInnenorganisationen unter Protest aus, weil er die industriefreundliche Haltung der Kommission nicht mit verantworten wollte. Der Bericht dieser Expertengruppe vom Dezember 2004 enthält eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung von SSRIs bei Erwachsenen und eine gegenüber früheren Informationen abgeschwächte Warnung für den Einsatz bei Kindern. Das Health Committee kritisiert an dem Vorgang, dass die Behörde nicht über ausreichendes Datenmaterial verfügte, u.a., weil es ihnen von den Herstellerfirmen vorenthalten wurde bzw. weil die Behörde nur die Zusammenfassungen der vorliegenden Daten durch die jeweiligen Pharmaunternehmen, nicht aber die Rohdaten kannte. Ein effektives Warnsystems sei kaum möglich, wenn negative Studienergebnisse nicht öffentlich gemacht werden und die Wahrnehmung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels wesentlich durch das Marketing und die Öffentlichkeitsarbeit der Hersteller geprägt werden. Zudem erfasse die Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung (Pharmakovigilanz) nur unzureichende Daten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und ermögliche häufig keine fundierte Einschätzung der Risiken.15

Beunruhigend ist weniger die (bekannte) Tatsache, dass Arzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen aufweisen können. Weitaus problematischer ist es, dass genau die staatlichen Institutionen, die im Interesse der PatientInnen diese Nebenwirkungen entdecken, kontrollieren und Medikamente ggf. vom Markt nehmen sollen, ihrem Auftrag offensichtlich nur unzureichend nachkommen. Der verschärfte globale Wettbewerb auf dem Pharmamarkt durchdringt mehr und mehr die politischen Regulierungssysteme. Verfahrensbeschleunigung im Interesse schneller Marktzulassung wird zur obersten Priorität. Diese Tendenz zeichnet sich auch in der bevorstehenden Umstrukturierung der deutschen Arzneimittelzulassung ab. Angesichts der mit modernen, hochwirksamen Präparaten häufig verbundenen unerwünschten Wirkungen und des daraus resultierenden Risikos für die Gesundheit der PatientInnen bedarf es jedoch einer gegenläufigen Politik: Die Notwendigkeit einer staatlichen, transparenten, Industrie-unabhängigen Kontrolle des Arzneimittelmarktes nimmt zu.

Anmerkungen

1) Koalitionsvertrag (2005), Gemeinsam für Deutschland - Mit Mut und Menschlichkeit. Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD vom 11.11.2005, Ziffer 4185.

2) Der vorliegende Beitrag ist die erweiterte und aktualisierte Fassung eines Aufsatzes, der in Dr.med. Mabuse (158/2005: 40-42) erschien.

3) Glaeske, Gerd (2005), Rezepte für mehr Qualität und Effizienz in der Arzneimittelversorgung, in: Die Ersatzkasse, 85. Jg., H. 6, S. 234; VFA (Verband forschender Arzneimittelhersteller) (2005), Die Arzneimittelindustrie in Deutschland. Statistics 2005, www.vfa.de/de/presse/publikationen am 15.03.2005.

4) Briken, Kendra/Kurz, Constanze (2004), Die industrielle Arzneimittelforschung: Innovationsschub durch Biotechnologie?, in: WSI-Mitteilungen, 57. Jg., H.8, S. 414-420.

5) Jürgens, Ulrich/Sablowski, Thomas (2005), Die Vielfalt sektoraler Innovationsprozesse - Pharmaindustrie, Telekommunikation, Autoindustrie, in: WSI-Mitteilungen, 58. Jg., H. 2, S. 122.

6) Gambardella, Alfonso/Orsenigo, Luigi/Pammollo, Fabio (2000), Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspektive, Report prepared for the Directorate General Enterprise of the European Commission, November 2000: S. 5. pharmacos.eudra.org/g10/docs/comprep_nov2000.pdf , 15.06.2005.

7) Kommission der Europäischen Gemeinschaften (2003), Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen - Die pharmazeutische Industrie zum Wohl der Patienten stärken: was zu tun ist, KOM(2003) 383 endgültig, Brüssel, den 1.7.2003: S. 14.

8) Europäischer Rat (2000), Schlussfolgerungen des Vorsitzes. Europäischer Rat vom 23. und 24. März 2000, Lissabon.

9) Murswieck, Axel (1983), Die staatliche Kontrolle der Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik und den USA, Opladen.

10) Taskforce (2004), Bericht der Taskforce zur Verbesserung der Standortbedingungen und der Innovationsmöglichkeiten der pharmazeutischen Industrie in Deutschland, Berlin 2004.

11) Bundesregierung (2005), Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittelagentur (DAMA-Errichtungsgesetz), Bundestags-Drucksache 15/5599 vom 01.06.2005.

12) ISDB (International Society of Drug Bulletins) (2005): Berliner Deklaration zur Pharmakovigilanz. Wie sich die Sicherheit von Arzneimitteln verbessern lässt. Berlin, Januar 2005: S. 8f.

13) Westdeutsche Allgemeine Zeitung, 12.05.2005.

14) House of Commons/Health Committee (2005): The Influence of the Pharmaceutical Industry. Fourth Report of Session 2004-05. Ordered by The House of Commons to be printed 22 March 2005. London. www.publications.parliament.uk/pa/cm200405/cmselect/cmhealth/42/42.pdf , 15.03.2006.

15) Ähnliche Entwicklungen lassen sich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beobachten. Die FDA hatte Anfang der neunziger Jahre eine Verkürzung der durchschnittlichen Zulassungszeit von 21 auf 12 Monate umgesetzt. Die Quote der zugelassenen Arzneimittel hat sich von 60 auf 80 Prozent erhöht. Gleichzeitig kam es jedoch zu einer Häufung von Fällen unerwünschter Nebenwirkungen. Zwischen 1997 und 2000 wurden 14 Produkte wieder vom Markt zurückgerufen; vgl. Kiewel, Angelika (2003): Europäische Arzneimittelzulassung im Spagat zwischen Verbrauchersicherheit und Pharmainteressen. In: Die Krankenversicherung 55: 13-17.


Dr. phil. Rolf Schmucker ist Politikwissenschaftler und arbeitet als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Medizinische Soziologie am Uni-Klinikum Frankfurt/Main.

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